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文｜胡依婷

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剪辑｜袁斯来

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硬氪获悉，近日抗肿瘤小分子药物研发商深圳福沃药业有限公司（以下简称“福沃药业”）已完成A+轮数千万融资。本轮融资由南山战新投、中科金出发医药基金、力合光明科创基金以及共青城云坤基金共同投资。召募资金将用于新一代EGFR/HER2非小细胞肺癌小分子靶向药FWD1509、颐养乳腺癌的第三代口服特异性雌激素受体降解剂FWD1802的临床研发。

福沃药业设立于2015年，研发总部位于深圳，其在上海与北京齐组建了运营和研发团队。

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团队方面，两位首创东说念主均为清华系配景。其中朱程刚博士在清华生物系本科毕业后，在加州大学尔湾分校（UC-Irvine）药学院得到博士学位，随后在诺华（Novartis）和阿斯利康（AstraZeneca）两家跨国药企有过多年改进药研发履历。而徐良亮为清华大学医学院博士，曾履新于中国科学院生物医药与健康盘问院（GIBH），有近二十年的人命科学和药物拓荒基础表面盘问和产业化履历。公司其他中枢研发成员均在药物发现、临床前盘问以及临床盘问、注册等专科界限具备10-15年以上的研发教育。

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福沃药业的主打家具为小分子靶向颐养药FWD1509与选拔性雌激素受体降解剂FWD1802，齐通过口服给药。

作用旨趣方面，FWD1509针对的靶点是EGFR和HER2突变，该药可通过血液轮回到达全身，进入到肿瘤细胞内，扼制下贱信号传导和肿瘤细胞的增殖。

市集向前三代肺癌小分子靶向药物主要针对的是EGFR常见突变（如第19番外显子缺构怨第21番外显子L858R点突变）和得到性耐药突变T790M点突变。而FWD1509针对的是EGFR 20番外显子插入突变与当今市集上尚无靶向药可用的HER2 20番外显子插入突变。本年1月，针对EGFR 20番外显子插入突变，迪哲医药的舒沃替尼（Sunvozertinib, DZD9008）已得到上市央求受理。

据先容，刻下针对这两种稳健症的晚期患者的规律颐养决议照旧化疗。以EGFR 20外显子插入突变肺癌患者为例，临床上疾病施展较快，举座预后情况较差，总糊口期仅有16个月[1]。而HER2 20外显子突变尚无获批靶向药，在研临床数据来看中位糊口期在10~18个月不等[2]，临床需求急迫。

福沃药业招引首创东说念主、CEO徐良亮告诉硬氪，除以上两种稳健症外，FWD1509还不错穿透血脑樊篱，用于颐养肺癌脑转机，并对EGFR常见突变与部分生分突变（如S768、L861、G719等）均有较强扼制活性，八成兼容前三代药的市集。

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福沃药业第二款中枢家具FWD1802在发生作用时具有“拮抗”和“降解”的双重机制。这指的是其在东说念主体内既能作念到告成阻断雌激素信号通路，来扼制乳腺癌细胞的增殖，同期可通过招引到靶卵白后的变构作用，并激活细胞里面的降解机制将其降解断根。

FWD1802对认识药物是阿斯利康推出的第一代SERD氟维司群。其算作当今的规律疗法之一，流弊在于无法口服，只可肌肉打针，存在给药阶梯、弥远使用后耐药等不及。而FWD1802在临床前动物检会中线路出优异的体内生物利费用，八成达成口服给药。

福沃药业另一位招引首创东说念主、首席科学官朱程刚示意：“FWD1802未来对准的是乳腺癌内分泌颐养的一线市集，并能处治现存内分泌颐养药物的耐药问题。”

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临床程度方面，当今FWD1509处在临床Ⅰb/Ⅱa阶段，瞻望将于2025岁首完成Ⅱ期注册性临床盘问，向国度药监局提交新药上市许可央求。FWD1802则于本年3月和7月区别获批好意思国和中国临床，当今正在运转以上海复旦肿瘤病院为组长单元的I期临床盘问。该家具瞻望将于2027年前后完成临床盘问，提交新药上市许可央求。改进药从提交上市央求到认真获批的周期约莫为1年掌握，获批后即可量产销售。

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福沃药业进入的是改进药赛说念，该赛说念药物的研发具有“三高”秉性——高风险、高插足、高薪金。该界限的药企需自建中枢研发团队，从药物的临床前研发、临床检会以及报批上市齐要不断插足多数资金。谈及FWD1509的临床插足本钱，徐良亮说说念：“为止当今，FWD1509已进入Ⅰb/Ⅱa临床阶段，累计已插足近亿元，后续的临床盘问还需要绵绵不断的资金复旧。”

从市集需求来看，肺癌与乳腺癌的用药需求较大。据好意思国癌症学会最新发表的数据线路，2020年肺癌是众人发病率排第二和物化率排第一位的恶性肿瘤，众人新发病例约220万，物化病例约180万；乳腺癌则为众人发病率最高、物化率排第五位的恶性肿瘤[3]。

我国国度癌症发布中心最新数据线路，我国癌症年新发病例达406.4万，其中肺癌新发病例达82.81万东说念主，大大高于名规律二、三位的结直肠癌（40.8万）和胃癌（36.95万），而乳腺癌则位居女性恶性肿瘤发病率第一位（30.6万）；物化率方面，肺癌以65.7万的年物化病例数高居第一[4]。据先容，FWD1509针对的两大稳健症每年悉数在寰宇约有6万掌握的新发病例，FWD1802未来上市后则可濒临占比达75%的乳腺癌患者。

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肺癌靶向药的细分界限由于需求广博，依然涌入好多大型跨国药企。他们凭借几十年的积淀与浑厚的研发插足等要素仍占据主导地位。贵寓线路，规律域的罗氏、强生、辉瑞、默沙东、阿斯利康等跨国药企巨头在2022年的研发插足均杰出了百亿好意思元。其中阿斯利康的明星家具三代EGFR靶向药奥希替尼的奏效讲解了肺癌靶向药广博的市集空间。2022年奥希替尼众人销售额高达54.44亿好意思元，瞻望未来销售峰值将达到80-100亿好意思元。

连年来国内生物医药界限快速发展，已出现多个肺癌颐养界限的国内改进药企家具突破入口把持形势。其中贝达药业于2011年凭借第一代EGFR扼制剂埃克替尼突破入口药把持，使患者八成解脱化疗的传统疗法。该家具也在近些年曾占其营收的90%以上。科创板上市企业艾力斯凭借其三代EGFR靶向药伏好意思替尼的奏效营业化，短时间内快速达成了公司的净利润回正，企业市值也踏着实百亿以上。

谈到未来产业化，徐良亮先容，凭据患者数目、未来市集占有率、药物浸透率和上市后稳健症彭胀等方面测算，仅在中国市集，未来FWD1509和FWD1802产业化后的销售峰值瞻望齐将突破25亿东说念主民币，上市后3年掌握收回研发本钱，5-6掌握年能达到销售峰值。按小分子药分娩本钱低、高毛利的特征来估算，两款中枢钞票在专利期内累计可孝敬超百亿的毛利润。

为抓续激动研发和主要家具管线的尽快产业化，福沃药业当今已完成四轮市集化股权融资。历史投资方包括石药仙瞳新药基金、力合科创、南山战新投、中科金出发医药基金等。当今，福沃药业也依然运转新一轮的融资，并有研究在年底前完成，用以快速激动FWD1802的临床入组和FWD1509的缺点性临床。

参考文件：

[1].EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer, Fenfang Wang, et al. Transl Cancer Res. 2020 Apr; 9(4): 2982–2991.

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[2] Uy, N.F.; Merkhofer, C.M.; Baik, C.S. HER2 in Non-Small Cell Lung Cancer: A Review of Emerging Therapies. Cancers 2022, 14, 4155.

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[3] Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries, Hyuna Sung et al.ACS Journals, Volume71, Issue3, May/June 2021, Pages 209-249.

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[4] Cancer incidence and mortality in China皇冠登3管理网址, 2016, Rongshou Zheng et al. Journal of the National Cancer Center, Volume 2, Issue 1, March 2022, Pages 1-9.